個(ge) 護健康類的產(chan) 品是日常生活中不可或缺的一部分。英敏特（Mintel）公司預測，隨著人們(men) 對健康越來越深的認知與(yu) 理解，今後的10年，人們(men) 都將不僅(jin) 重視“麵子”上的嗬護，更關(guan) 注“裏子”上的保養(yang) [1]。不妨先來看看我們(men) 的個(ge) 護健康品類賣家們(men) 怎麽(me) 說：

那麽(me) ，何不抓住機遇，讓這份個(ge) 護健康品類攻略，帶你開啟掘金之路！

各國法規要求

【美國站】

想要將醫療類目商品出口到美國站點，首先需要確定商品是不是“醫療設備”（Medical Device）。美國食品及藥物管理局（FDA）對於(yu) 醫療設備的定義(yi) 範圍相當廣泛，從(cong) 簡單的壓舌器到複雜的激光外科手術設備都屬於(yu) 醫療設備。如果各位賣家還不知道銷售的商品是否屬於(yu) 醫療設備，可以在美國FDA主頁的CDRH資料庫中進行檢索https://www.fda.gov/medical-devices（請複製鏈接到瀏覽器打開）。如果匹配結果不足以幫助判別商品是否是醫療器械時，也可以發郵件給DeviceDetermination@fda.hhs.gov（請複製郵箱地址到郵箱），通過郵件谘詢判斷。

確定商品屬於(yu) 醫療設備後，需要做的是判別商品的醫療器械等級（Class），因為(wei) 從(cong) I類到III類的醫療器械所需要做的申請是完全不同的。通常來講I類和II類是可以免除售前通知申請（Pre-market Notification俗稱“510(k)”）。而當商品屬於(yu) III類醫療設備，則需要在FDA做售前通知申請。另外，幾乎所有的醫療器械都需要提供GMP證明。GMP全稱Good Manufacturing Practices，主要是需要提供文件證明生產(chan) 廠家有合格的質量管理體(ti) 係，以及相應的商品包裝和標簽控製。請參閱FDA Class I類和II類商品類目。

1. 注冊(ce) 、清關(guan) 、批準

1) 參與(yu) 美國境內(nei) 醫療器械生產(chan) 和分銷的機構的所有者或經營者必須在FDA注冊(ce) 。更多信息，請參閱設備注冊(ce) 和商品信息，https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing（請複製鏈接到瀏覽器打開）；

2) I類和II類非豁免醫療器械必須經FDA批準才能在美國銷售，請注意：大多數I類設備可豁免510(k)清關(guan) 。更多信息，請參閱510(k) 清關(guan) ：https://www.fda.gov/medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances（請複製鏈接到瀏覽器打開）；

3) III類醫療器械必須經FDA批準才能在美國銷售。更多信息，請參閱上市前批準（PMA）：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma（請複製鏈接到瀏覽器打開）；

4) 醫療器械不得是任何未解決(jue) 的FDA強製措施（例如FDA警告信）的對象。更多信息，請參閱警告信：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters（請複製鏈接到瀏覽器打開）。

2. 貼標

1) 所有醫療器械必須采用英語貼標，並包含以下信息：

a. 製造商、包裝商或分銷商的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；

b. 使用說明，包括：

i. 有關(guan) 設備可以使用的所有用途和條件的陳述；

ii. 每次使用的劑量以及不同年齡和身體(ti) 狀況的人員的通常使用數量；

iii. 用藥頻率；

iv. 服用時長；

v. 使用時間與(yu) 其他因素的關(guan) 係；

vi. 服用方式或方法；

vii. 使用所需的任何準備工作。

2) 處方醫療器械必須包含Rx聲明，例如：“注意： 聯邦法律限製此設備由（插入醫師、牙醫或其他許可執業(ye) 人士的姓名）或按其訂單銷售”；

3) 更多信息，請參閱美國食品及藥物管理局（FDA）的貼標指南：https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements（請複製鏈接到瀏覽器打開）。

3. 營銷推廣

下列要求適用於(yu) 所有商品營銷材料，包括商品詳情頁麵、商品包裝和隨附的任何指導材料或包裝說明書(shu) 。

1) 醫療器械不得作出虛假或誤導性陳述；

2) 醫療器械必須恰當使用“經FDA清關(guan) ”或“經FDA批準”聲明。更多信息，請參閱：“是否真的‘經FDA批準’？”：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved（請複製鏈接到瀏覽器打開）；

3) 醫療器械不得使用FDA徽標。更多相關(guan) 信息，請參閱：“是否真的‘經FDA批準’？”；

4) 禁止所有賣家發布誤稱為(wei) “經FDA清關(guan) ”、“經FDA批準”的商品，或在相關(guan) 圖片中包含 FDA徽標的商品。更多相關(guan) 信息，請參閱：“是否真的‘經FDA批準’？”和“FDA徽標政策”

各國法規要求 

保健食品有一定的認證門檻，北美、歐洲比較推薦賣家有當地企業(ye) 或者合作企業(ye) ，能夠獲得認證上的優(you) 勢。而中國出口到日本目前可行渠道為(wei) 由日本企業(ye) 代理申報，報關(guan) 進口後可自由售賣。下麵幾點請務必注意：

1. 包裝1) 必須為(wei) 原始製造商的包裝；2) 產(chan) 品是新的且未經使用，外包裝完整無破損；3) 必須清楚地顯示製造商或分銷商在包裝上放置的標識代碼，如矩陣代碼、批號或序列號。 

2. 貼標

1) 補品必須用英文標明以下信息：a. 膳食補充劑的名稱；b. 膳食補充劑的總量（如100片、5毫克、6盎司）；c. 成分表；d. 製造商或分銷商的名稱和地址。2) 除非FDA批準，否則補充劑標簽上不得聲明產(chan) 品治愈、減輕、治療或預防人類疾病；3) 補充劑標簽不能聲稱產(chan) 品具有與(yu) 受控物質或處方藥相同的作用（例如：補充劑不能有受控物質或處方藥混淆的名稱，如“Viagrex”或“睾丸激素”）；4) 補充劑標簽上不能寫(xie) “FDA批準”；5) 補充劑標簽不得使用FDA標識；6) 補充劑標簽上不得注明“檢測人員”、“非零售”或“非轉售”；7) 更多信息，請參閱美國食品及藥物管理局（FDA）的膳食補充劑標簽指南：“是否真的‘經FDA批準’？”相關(guan) 鏈接：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved（請複製鏈接到瀏覽器打開）。

3. 營銷推廣1) 詳細頁麵必須包含以下信息：a. 膳食補充劑的名稱；b. 成分表，包括產(chan) 品標簽上的成分表。2) 除非獲得FDA的批準，否則產(chan) 品不能用於(yu) 治愈、減輕、治療或預防人類疾病；3) 詳細頁麵不能在關(guan) 鍵字中包含疾病名稱；4) 詳細頁麵不得陳述產(chan) 品與(yu) 受管製物質或處方藥具有相同的效果（例如，補充劑不得陳述它們(men) 是處方藥的替代品，或它們(men) 與(yu) 處方藥一樣有效）；5) 詳細頁麵不能聲稱產(chan) 品產(chan) 生的效果類似於(yu) 合成代謝類固醇，如“合法類固醇”；6) 詳細頁麵不能說明補充劑是“FDA批準的”；7) 與(yu) 詳細頁麵相關(guan) 的圖像不能包含FDA標識。

賣家平台各站點合規說明

了解更多【營養(yang) 保健品】各站點合規說明，請參閱【賣家平台】鏈接：北美：https://sellercentral.amazon.com/gp/help/help.html?itemID=200164650&language=en_US&ref=ag_200164650_cont_200164330（請複製鏈接到瀏覽器打開）歐洲：https://sellercentral.amazon.co.uk/gp/help/GKGRK6FV9X8TJDB?language=en_GB&ref=ag_GKGRK6FV9X8TJDB_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY（請複製鏈接到瀏覽器打開）

合規服務商參考

合規服務商可參考Seller Central SPN（Service Provider Network）：https://sellercentral.amazon.com/tsba/searchpage/Compliance?ref_=sc_spn_hp_colst&sellFrom=CN&sellIn=US（請複製鏈接到瀏覽器打開），檢測產(chan) 品範圍基本實現全麵覆蓋，並會(hui) 持續更新。

在美國要按照美國食品及藥物管理局（FDA）規定的合規要求。在歐洲，應遵循醫療器械指令93/42/EEC（簡稱為(wei) “MDD”），體(ti) 外診斷醫療器械和植入裝置不受MDD的限製，但它們(men) 受其他兩(liang) 項指令的限製：指令98/79和指令90/385。在日本目前合規要求需要符合厚生省（HIMV）認證要求，同時需要由日本當地企業(ye) 作為(wei) 代理商，負責商品注冊(ce) 、清關(guan) 、報關(guan) ，其中醫院用專(zhuan) 業(ye) 器械（可參考美國三類醫療器械），需要認證工廠。標簽和運營可參美國。

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（來源亞(ya) 馬遜全球開店）