海外美容美妝可不止是“口紅經濟”，“95後經濟”、“男性顏值經濟”也正當紅！

這篇歐美日站點美容美妝合規政策全解析已經為(wei) 你準備好了！合規出道才能瓜分海外5000億(yi) 美金的“大蛋糕”[1]。

正文前，先測測你對美容美妝品類合規要求的熟悉度吧！

01、請問在美國站，所有化妝品產(chan) 品都需要“上市前批準”嗎？

否。美國FDA更重視上市後的監管。隻有部分類別的產(chan) 品需要“上市前批準”，其他產(chan) 品隻需要在美國FDA進行注冊(ce) 。

02、請問在歐洲站，是否需要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP完成注冊(ce) 後才能開始銷售化妝品？

是。化妝品相關(guan) 的商品在投放歐洲銷售之前，必須要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）完成注冊(ce) 後才能開始銷售。

03、想要進入亞(ya) 馬遜物流（FBA）倉(cang) 庫，是否需要關(guan) 注亞(ya) 馬遜物流危險品計劃 （Hazmat）？

需要。不論您所銷售產(chan) 品的目的國是哪個(ge) ，如果想要進入亞(ya) 馬遜物流（FBA）倉(cang) 庫，亞(ya) 馬遜物流危險品計劃 （Hazmat）就非常重要。

以上小測試有沒有難倒你？對各站點合規要求仍有疑惑？沒關(guan) 係，請各位賣家們(men) 打起十二分的精神仔細閱讀，以確保自家產(chan) 品順利出海，同時也讓海外消費者用得放心。

美國站

1、FDA及VCRP注冊(ce)

在我們(men) 推薦的選品中，有很多產(chan) 品屬於(yu) 化妝品的範疇。

我的產(chan) 品需要先得到FDA認證嗎？

我的產(chan) 品需不需要在出口之前先寄個(ge) 測試樣品給專(zhuan) 家評估一下？

我的工廠需不需要先被FDA的官員檢查，通過了我才可以進行出口？

美國FDA更重視上市後的監管。隻有部分類別的產(chan) 品需要“上市前批準”，其他產(chan) 品隻需要在美國FDA進行注冊(ce) 。

截止到目前，FDA對於(yu) 化妝品的要求都是自願的。通過化妝品自願注冊(ce) 計劃（VCRP）可以訪問線上賬戶，在線存儲(chu) 其注冊(ce) 和產(chan) 品信息，接受 FDA的信息更新：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program

在亞(ya) 馬遜上架，企業(ye) 進行注冊(ce) ，產(chan) 品也要完成注冊(ce) 才能上架，成為(wei) 商品。如果你的產(chan) 品是在加州銷售的，你還要提供一個(ge) 加州化妝品安全報告證書(shu) ，《加利福尼亞(ya) 化妝品安全計劃》中要求化妝品公司聲明他們(men) 的產(chan) 品是否含有致癌或生殖危害的成分。

需要特別注意的是，雖然CPSC認證受管製的產(chan) 品和物質多達15,000種，但是食品、藥品、化妝品、及醫療器械等產(chan) 品並不屬於(yu) 其管轄範圍內(nei) 。

●美妝品類產(chan) 品禁止添加的成分

盡管大部分的有毒有害物質已經在生產(chan) 中被禁止使用，但FDA還針對美妝品類產(chan) 品做出了更詳盡的禁令，詳情請參閱：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics

●著色添加劑和化妝品

著色添加劑是可以被用於(yu) 美妝品類產(chan) 品的，但添加錯誤或是未按照正確使用劑量是違法的，也是進入美國境內(nei) 的進口化妝品扣留的常見原因。關(guan) 於(yu) 著色添加劑，FDA的官網有詳盡的說明。

https://www.fda.gov/industry/color-additives-specific-products/color-additives-and-cosmetics-fact-sheet

●非處方藥

非處方藥（OTC, Overt The Counter）大家總是覺得和自己不沾邊，因為(wei) 感覺自己賣的是化妝品而已，但這實際上是取決(jue) 於(yu) 產(chan) 品的預期用途。舉(ju) 例來說，如果你的洗麵奶隻是具備清潔功能，那麽(me) 可以說它是化妝品，但是這款洗麵奶有清潔功能的同時還能祛痘，那麽(me) 就屬於(yu) OTC，必須滿足非處方藥的要求。

因此，FDA主要根據產(chan) 品的“預期用途”來進行分類，而“預期用途”往往是根據產(chan) 品上的描述和備注的成分來判斷的，防曬霜、生發劑、一些生發的洗發水、抗衰老的麵霜這些都是非處方範疇的，產(chan) 品的標簽、促銷手冊(ce) 、廣告等標注的內(nei) 容，都可以用來判斷其“預期用途”，以上都屬於(yu) OTC段。

注冊(ce) 是強製性的，要求生產(chan) 商、進口商都進行注冊(ce) ，可以直接在FDA的網站上查詢自己銷售的商品是否屬於(yu) 非處方藥。

●化妝品標簽

除了要進行注冊(ce) ，還要確保你的標簽是符合美國FDA要求的。化妝品標簽需要符合《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規，化妝品含有的色素必須是被FDA批準的，同時化妝品的成分必須是安全的，標簽要具備的元素有：產(chan) 品說明、淨含量、安全使用說明、警告說明、成分、生產(chan) 商、經銷商或包裝商的公司名稱、地址、原產(chan) 國等。

2、VCRP注冊(ce) 流程

注冊(ce) 化妝品生產(chan) 工廠/包裝場所– Form FDA 2511

注冊(ce) 化妝品生產(chan) 工廠/包裝場所時，化妝品製造或包裝設施的所有者或經營者需使用FDA的2511表格進行VCRP注冊(ce) 。而對於(yu) 中國賣家來說，因為(wei) 美國FDA要求所有向美國出口的公司，必須在美國有一個(ge) 代理，這個(ge) 代理的職責是幫助FDA與(yu) 外國公司直接聯係，FDA有任何問題不是找外國公司而是找此美國的代理，代理將負責為(wei) 外國公司辦理FDA的注冊(ce) 和每次入關(guan) 前對FDA的通報。這種代理的英文為(wei) “USA Designated Agent”，是美國指定代理。

若某外國機構、設施想要指定美國代理作為(wei) 其負責登記的代理，FDA則建議該機構、設施與(yu) 美國指定代理簽訂書(shu) 麵協議，授權美國代理為(wei) 該機構、設施登記，並明確該美國代理的其他責任。因為(wei) 規定中要求美國代理需要在美國居住或具有進行業(ye) 務的場所，允許為(wei) 外國機構、設施進行登記的美國代理可為(wei) 外國機構、設施進行電子登記提供可靠的途徑，而這種途徑是一些機構、設施所不具備的。FDA會(hui) 為(wei) 每個(ge) 機構分配一個(ge) 注冊(ce) 號。

詳情請參考Form FDA 2511：（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/online-registration-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp/form-2511-registration-cosmetic-product-establishment

提交化妝品成分聲明（CPIS）– Form FDA 2512

Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS），即化妝品成分聲明。化妝品製造商、包裝商或分銷商可以針對公司在美國進行商業(ye) 分銷的每種產(chan) 品提交聲明。對於(yu) 每種配方，需使用FDA的2512表格。FDA會(hui) 為(wei) VCRP中提交的每種配方分配一個(ge) CPIS編號。

詳情請參考Form FDA 2512：（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/online-registration-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp/form-2512-cosmetic-product-ingredient-statement

修改產(chan) 品配方

可以通過提交FDA的2512表格和FDA的2512a表格來修改或終止CPIS。產(chan) 品配方會(hui) 在發售的60天內(nei) 更新，應提交成分更改至VCRP做聲明。若是產(chan) 品停售，您應該在停售後的180天內(nei) 終止CPIS聲明。

美國站合規政策小結語

隻要產(chan) 品避免使用有毒有害的成分，再根據簡單的程序，在FDA注冊(ce) VCRP並確定完成，不錯過這些小細節，那麽(me) 在美國銷售國產(chan) 化妝品就一點都不難！

歐洲站

化妝品相關(guan) 的商品在投放歐洲銷售之前，必須要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）完成注冊(ce) 後才能開始銷售。了解更多CPNP相關(guan) 信息可以參考：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en

CPNP是按照歐洲聯盟法（EUR-Lex）之中的EU Directive 2002/46/EC指令所規定的，是一個(ge) 免費的在線通知係統，用於(yu) 實施歐盟化妝品法規（EC）1223/2009（EU Cosmetics Regulation No 1223/2009）。此法規要求化妝品的負責人以及經銷商必須通過CPNP提交有關(guan) 其在歐洲市場投放或出售的產(chan) 品的某些信息。通過CPNP進入歐盟市場及其31個(ge) 國家/地區隻需通知一次。

另外，提醒賣家朋友化妝品在歐洲也是需要DoC（Declaration of Conformity，符合標準聲明）。關(guan) 於(yu) DoC的詳細內(nei) 容可參考：

終於(yu) 找到之前被說不合規銷售的原因！亞(ya) 馬遜歐洲站CE Marking全解析

符合EU Cosmetics Regulation No 1223/2009有五大關(guan) 鍵步驟：

步驟1：任命負責人

步驟2：控製產(chan) 品的成分

步驟3：創建產(chan) 品信息文件（PIF）

步驟4：建立符合規定的標簽

步驟5：注冊(ce) CPNP

1、任命負責人 Responsible Person（RP）

每個(ge) 化妝品品牌都必須在歐盟指定一個(ge) 代表負責人Responsible Person（RsP），一次代表所有歐盟國家行事。RsP可以是谘詢公司、製造商、進口商或分銷商等。

負責人的主要職責是什麽(me) ？

與(yu) 當地優(you) 先取得聯絡：當局將事先向移民代表詢問信息

產(chan) 品合規保證人：負責將產(chan) 品信息文件保存10年

產(chan) 品的安全保證人：確保產(chan) 品對人體(ti) 是健康安全的

關(guan) 於(yu) 歐盟的Responsible Person，可參閱歐盟官網:

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/legislation_en

2、控製產(chan) 品的成分

化妝品產(chan) 品需控製的成分，主要分為(wei) 三類：

禁止成分：CMR物質（致癌、誘變、生殖毒性）的各項物質

限製成分：約300種的成分是可以有限度的使用

允許成分：可使用的色素、防腐劑和紫外線過濾

所有成分都不具有相同的法規狀態，化妝品法規禁止、限製或允許某些成分。賣家應確保產(chan) 品完全符合歐盟的規章製度。可參閱歐盟官網：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

3、創建產(chan) 品信息文件（PIF）

在歐盟銷售化妝品的另一個(ge) 先決(jue) 條件是產(chan) 品信息文件Product Information File （PIF）的構成。必須將PIF（電子或紙質）提供給當局，當局可以隨時進行查閱。

PIF必須包含什麽(me) ？

• 產品信息
• 產品安全報告
• GMP或 ISO 22716
• 效果聲明（需符合EU 655/2013規範）
• 非經動物實驗

4、建立符合規定的標簽

(需要支持目的國當地語言）

• 負責人(RsP)的姓名和地址
• 生產國家
• 標稱含量
• 保存期限或開封後的使用期限
• 注意事項和警告標語
• 批號
• Betway足球体育登录入口
• 成分表

5、注冊(ce) CPNP

最後也是最重要的一點：完成CPNP注冊(ce) ，報備歐盟。

在官網注冊(ce) 時必須準備什麽(me) ？

• 產品名稱和類別
• 負責人的姓名和地址，以及聯係方式
•  產品原產國

• 產品將銷售的第一個目的國
• 產品的成分報告（未使用有毒有害物質）
• 產品的基本配方（請參閱官網說明）
• 帶有合規標簽的外包裝照片

官網的CPNP小手冊(ce) ：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29563/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

歐洲站合規政策小結語

歐洲對於(yu) 化學物質的規定相對明確，且CPNP注冊(ce) 一次後可在歐盟及歐洲經濟體(ti) 的33個(ge) 國家銷售，商機無限！

日本站

在日本銷售的化妝品需使用日語標簽。日本站銷售的化妝品，如眼影、指甲油、化妝水、麵霜等，需要化妝品進口商資質及銷售許可，該資質可以通過日本服務商於(yu) 厚生省進行申請注冊(ce) ，您可能隨時被要求提供許可/注冊(ce) 號碼，確認所售化妝品符合規定。

要進口和銷售在海外銷售的化妝品（化妝品、洗發水、肥皂等），賣家必須獲得“製造和銷售化妝品的許可證”

更確切地說，在進口時，化妝品進口商將以代理的名義(yi) 完成，而在日本銷售時，將以代理的形式與(yu) 您的公司聯名出售。此時，產(chan) 品標簽會(hui) 有以下格式。

製造商/分銷商：進口代理商名稱（具有製造/銷售業(ye) 務許可證的公司）

發行人：您的公司

進口化妝品的代理商需符合《藥品和機械法》（薬機法）的標準。根據導入代理的不同，需要完成以下五件事：

a. 可否銷售

b. 成分分析

c. 申請監管批準

d. 標簽等

e. 產(chan) 品測試

如果您使用進口代理公司，則可以合法地進口和銷售符合《製藥機械法》相關(guan) 規定的產(chan) 品。

亞(ya) 馬遜賣家平台的代理商鏈接：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://sellercentral.amazon.com/tsba?ref_=as_cn_ags_hnav1_spn_SPN-ls_hp&sellFrom=CN&sellIn=US&localeSelection=zh_CN&ld=ASGSAGSDirect

厚生省關(guan) 於(yu) 化妝品的成分詳細規範：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/keshouhin-standard.pdf

厚生省關(guan) 於(yu) 化妝品銷售的詳細規範：

（請複製以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/kesyouhin_hanni_20112.pdf

日本站合規政策小結語

日本對於(yu) 化妝品的規範相對嚴(yan) 謹但明確，賣家與(yu) 正規且具資質的代理商合作可順利建構銷售渠道。

賣家們(men) 需要特別注意的是三個(ge) 站點都適用的要求

液體(ti) 或粉末類化妝品需要準備SDS（Safety Data Sheet）安全成分表，要用於(yu) 運輸安全審核以及亞(ya) 馬遜物流審核。

亞(ya) 馬遜物流危險品計劃 (Hazmat)

不論您所銷售產(chan) 品的目的國是哪個(ge) ，如果想要進入亞(ya) 馬遜物流（FBA）倉(cang) 庫，亞(ya) 馬遜物流危險品計劃 （Hazmat）就非常重要！

指甲膠、指甲油、護膚品等常常會(hui) 被判定為(wei) 危險品。亞(ya) 馬遜需要收集屬於(yu) 受管製危險品或包含可能有害化學品的商品的相關(guan) 信息，以確保在處理、儲(chu) 存或運輸這類商品時避免任何安全事故，這一點非常重要。賣家可以通過亞(ya) 馬遜賣家平台查詢所銷售的商品是否屬於(yu) 危險品的範疇，以及是否符合可以在亞(ya) 馬遜銷售的其他危險品範疇。

亞(ya) 馬遜物流危險品計劃（Hazmat），幫助賣家通過亞(ya) 馬遜運營中心銷售歸類為(wei) 危險品的亞(ya) 馬遜物流準運商品。按候補名單順序接受新參與(yu) 者，賣家可以通過賣家平台進行申請，或聯係您的賬戶經理。

在創建危險品商品後，亞(ya) 馬遜可能需要賣家提供安全數據表SDS（Safety Data Sheet）或成分信息表，以便能夠安全地儲(chu) 存和配送您的商品。當您接到亞(ya) 馬遜索要相關(guan) 信息的要求時，請及時提供，以免影響商品的正常銷售。

任何美妝產(chan) 品的成分都逃不過歐美日海關(guan) 監管局的法眼，各位美妝品類賣家在做跨境電商時，請一定牢記：

有毒有害零容忍，

各站合規要牢記！

檢測認證兩(liang) 手抓，

流程細節要看重！

數據來源：

[1] Health, Personal Care & Beauty Retail Sales US 2020-2024, EMarketer, 2020,

https://forecastsna1.emarketer.com/5c5dba5b8920aa0508d0645c/5c5dbf508920aa0508d06480