保健品在國外到底有多受歡迎？其實它們(men) 早已成為(wei) 海外消費者們(men) 日常生活中不可或缺的一部分！而全球近80%的保健品原料供應都來源於(yu) 中國，這也成為(wei) 中國賣家得天獨厚的優(you) 勢[1]！

在此為(wei) 賣家們(men) 準備好保健品的合規政策解析，用以確保自家產(chan) 品“無障礙”出海，杜絕後顧之憂！

正文開始之前，先來看看你是否也有以下疑問吧！

綜合維他命怎樣通過FDA的認證?

FDA並不進行認證, 它是一個(ge) 監管單位，涉及食品，藥物，醫療器械，以及美妝等品類類別。保健品也受FDA監管，也就是說FDA提供在第三方實驗室應該進行的檢測標準，並非由FDA去進行檢測或認證。

我這保健品吃了可以增加免疫力，怎樣賣到歐美啊?

聲稱有醫療效果的產(chan) 品在歐美是屬於(yu) 藥品，請參閱歐美站點與(yu) 藥品有關(guan) 的規範，可以查看下方鏈接：

美國站:

https://sellercentral.amazon.com

/gp/help/help.htmlitemID=201829010&

language=en_US&ref=ag_201829010_

cont_200164330&ref_=xx_swlang_head_

help&mons_sel_locale=en_US&language

Switched=1

（請複製到瀏覽器打開）

歐洲站：

https://sellercentral.amazon.co.

uk/gp/help/G202156050language=

en_GB&ref=ag_G202156050_cont_

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中藥材可否進入歐美市場?

可以，但需按照流程進行標示並做好相關(guan) 的物質檢驗。並且當產(chan) 品宣稱有療效時，就屬於(yu) 藥品。反之，產(chan) 品則視同食品或膳食補充劑。

艾灸貼布這類個(ge) 人護理產(chan) 品怎樣賣到歐美?

這是屬於(yu) 身體(ti) 與(yu) 皮膚接觸的商品，請參照歐美日站點美容美妝合規政策全解析。

由於(yu) 營養(yang) 保健品具有非常詳細的合規要求，禁止非法宣傳(chuan) ，即任何誇大Betway足球体育登录入口或與(yu) 功能不符的信息。

美國站的賣家需要遵循美國食品及藥物管理局（FDA）對產(chan) 品規範的要求，特別是注冊(ce) 管理方麵。

歐洲站的賣家需要注意DoC (Declaration of Conformity) 和歐洲聯盟法(EUR-Lex) 中EU Directive 2002/46/EC的要求，特別是檢測與(yu) 範圍要求，需要按照歐盟食品安全機構EFSA (European Food Safety Authority)的詳細規定。

而日本站的賣家則需要獲得厚生省（HIMV）的認證。

此外，由於(yu) 保健食品有一定的認證門檻，因此推薦北美、歐洲的賣家在當地也有企業(ye) 或者合作公司，來獲得認證上的優(you) 勢。而日本站的賣家們(men) 則可以讓日本企業(ye) 代理申報，報關(guan) 進口後即可自由售賣。

美國站

1994年美國通過的聯邦法案”膳食補充劑健康教育法案DSHEA (Dietary Supplement Health Education Act)中明確了保健品和食品、藥品之間的分類，來加強對消費者和生產(chan) 商的保護。這也使得保健品無需像處方藥那樣，必須經過嚴(yan) 格的審批才能上市。

這項法案也確定了行業(ye) 法規，使膳食補充劑（Dietary Supplement，也就是我們(men) 常說的保健品，包括維生素、礦物質、植物提取物等）與(yu) 藥品有所區隔，無需經過美國食品和藥物管理局（FDA）的事先批準。但產(chan) 品一旦進入市場後，貿易商及商品即刻受到FDA的監管，需對產(chan) 品安全負責。

因此賣家們(men) 在亞(ya) 馬遜美國站售賣保健品時，可以先參閱美國站保健品的合規說明：

https://sellercentral.amazon.com

/gp/help/help.htmlitemID=201829010&

language=en_US&ref=ag_201829010_

cont_200164330&ref_=xx_swlang_head_

help&mons_sel_locale=en_US&language

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合規說明中資質審核的提交的要點

• 包裝
  

• 標示

• 商品詳情（頁麵）

• 成分

如果大家看完上方鏈接的合規說明後，對FDA的規範詳細內(nei) 容仍有疑問，希望下方的要點提煉能夠幫助大家：

1. 保健品宣傳(chuan) “可以治愈某特定疾病或延緩某項症狀”（supplements are not intended to treat, diagnose, prevent or cure diseases）為(wei) 不合法

2. 禁止製造商和貿易商銷售摻假或內(nei) 容錯誤的產(chan) 品，且貿易商需獲得製造商的渠道授權

3. 在營銷前，製造商與(yu) 貿易商需要評估其產(chan) 品的安全性和標簽，以確保它們(men) 符合DSHEA和FDA法規的所有要求

4. 保健品上市以後，FDA即刻開始正式監控該產(chan) 品，而監控主要針對產(chan) 品是否會(hui) 對消費者造成很大的副作用或其它危險等

5.  FDA會(hui) 對進入市場的所有摻假或標示錯誤的膳食補充劑產(chan) 品采取行動

如需了解更多，請參照：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplements（請複製到瀏覽器打開）

可銷售的營養(yang) 補充劑產(chan) 品主要類型

Multivitamins 多種維生素

Fat burners 脂肪燃燒劑

Specific vitamins 特定維生素

Pre-workout supplements 健身鍛煉前補充劑

Natural boosters and remedies 天然補充劑和修複

Workout recovery supplements 健身鍛煉後恢複補充劑

Meal replacements 膳食替代品

Muscle growth supplements 肌肉生長補充劑

Dietary supplements 膳食補充劑

FDA禁止含有的成分

FDA的網站上會(hui) 列出禁止含有的成分，並會(hui) 持續更新，建議賣家朋友們(men) 實時關(guan) 注。詳情可參照：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplement-products-ingredients/dietary-supplement-ingredient-advisory-list（請複製到瀏覽器打開）

標示說明

出海保健品到美國站的重要點是標簽清楚，具體(ti) 要求已在FDA官網的保健品標簽規範要點中列好，重點如下，詳情可參考：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide

（請複製到瀏覽器打開）

首先是包裝上的產(chan) 品說明，必須列出以下五大要點:

1. the statement of identity (name of the dietary supplement)

   商品名稱：例如這是多種維生素或是膳食替代品，並需要清楚標示商品名稱

2. the net quantity of contents statement (amount of the dietary supplement)

   總重量：例如是含有100顆丸狀、或是100克粉末、或是100顆膠囊

3. the nutrition labeling

   營養(yang) ：含有哪些及多少營養(yang) 物質

4. the ingredient list

   成分：含有的添加成分有哪些

5. the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor

   製造工廠、包裝、貿易商的詳細名字、地址、以及聯絡電話

其次是保健品的詳細資訊（Supplement Facts） 

1. General

2. Serving Size

3. Nutrient Declaration

4. Amounts

5. Percent of Daily Value (%DV)

6. Other Dietary Ingredients

其他要點:

1. 必須用英文標明

2. 補充劑標簽上不能寫(xie) “FDA批準”也不得使用FDA標識

3. 除非是FDA批準的藥品，否則補充劑標簽上不得聲明產(chan) 品具有治愈、減輕、治療的功能或者可以預防人類疾病

4. 補充劑標簽不能聲稱產(chan) 品具有與(yu) 受控物質或處方藥相同的作用（例如：補充劑不能有受控物質或易與(yu) 處方藥混淆的名稱，如"Viagrex"或“睾丸激素”）

5. 補充劑標簽上不得注明“檢測人員”、“非零售”或“非轉售”

6. 更多信息，請參閱美國食品及藥物管理局（FDA）的膳食補充劑標簽指南：“是否真的‘經FDA批準’？”

   詳情請參照：

   https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved

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測試與(yu) 認證

上述標簽完成後，還需要具備認證及證明來表示保健品是否標示正確、是否有禁止物質、以及生產(chan) 過程是否完整。

商品檢測上主要分為(wei) 以下四大塊:

01

原料質量控製

• 原料類別鑒定

• 安全性及衛生學指標檢測

• 中藥材鑒定與(yu) 檢測

• 植物提取物檢測

• 維生素礦物質原料（預混料）檢測

02

成品功效成分檢測

• 功效成分如：粗多糖、總皂苷、總黃酮、茶多酚、原花青素、肉堿、輔酶Q10、三萜、葛根素、綠原酸、白藜蘆醇、淫羊藿苷、牛磺酸等

• 低聚糖類如：低聚果糖、菊粉、抗性麥芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等

• 益生菌如：乳酸菌、雙歧杆菌等

• 脂肪酸如：DHA、EPA等

• 維生素類如：維生素A、B1、B2、B3、B6、B12、D、E、C、K、葉酸、泛酸等

• 礦物質類如：鈣、鐵、鎂、鉻、鉀、鋅、硒等

03

安全指標測試

• 毒理：急性毒理等

• 非法添加物：西藥成分定性分析、壯陽藥定性分析、減肥藥定性分析等

• 農(nong) 藥殘留：提供符合美國藥典、歐洲藥典、日本肯定列表要求的農(nong) 殘測試

• 溶劑殘留：醇酮酯、酸烷醛、苯類等

• 真菌毒素：黃曲黴毒素、赭曲黴毒素等

04

市場監管服務

• 違禁西藥成分檢測

• 功效成分及其他技術指標符合性檢測

• 標簽審核及其他合規性檢查

製造過程檢測

該檢測以GMP為(wei) 主，它作為(wei) 保健品食品行業(ye) 的重要規範之一，同時也是藥品、保健品生產(chan) 和質量管理的基本準則，特別注重在生產(chan) 過程中管理產(chan) 品質量與(yu) 衛生安全的自主性製度。

在此為(wei) 各位賣家朋友整理出需要提交的資料，如下方所示：

1. 申請報告

2. 保健食品生產(chan) 管理和自查情況

3. 企業(ye) 的管理結構圖

4. 營業(ye) 執照、保健食品批準證書(shu) 的複印件（新建廠無需提供）

5. 各劑型主要產(chan) 品的配方、生產(chan) 工藝、質量標準和工藝流程圖

6. 企業(ye) 專(zhuan) 職技術人員情況介紹

7. 企業(ye) 生產(chan) 的產(chan) 品及生產(chan) 設備目錄

8. 企業(ye) 總平麵圖及各生產(chan) 車間布局平麵圖（包括人流、物流圖、潔淨區域劃分圖、淨化空氣流程圖等）

9. 檢驗室人員、設施、設備情況介紹

10. 質量保證體(ti) 係（包括企業(ye) 生產(chan) 管理、質量管理文件目錄）

11. 潔淨區域技術參數報告（潔淨度、壓差、溫濕度等）

12. 其他相關(guan) 資科

詳情可參考FDA官網上的詳盡說明：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-current-good-manufacturing-practice-manufacturing-packaging-labeling

（請複製到瀏覽器打開）

歐洲站

在歐盟，食品補充劑作為(wei) 食品品類被監管。相關(guan) 部門統一立法，對維生素和礦物質以及用作其來源的物質進行管製，而這些物質都可用於(yu) 食品補充劑的製造。因此在歐洲售賣保鍵品，原則上需要和食品一致，都在Directive 2002/46/EC的規範之下，請參考：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32002L0046

歐洲站的賣家們(men) 可先參閱歐洲站保健品合規說明，請參考：https://sellercentral.amazon.co.

uk/gp/help/G202156050language=en_GB&ref=ag_G202156050_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY

但需要注意的是，與(yu) 美國站不同，歐盟各站點都需要賣家們(men) 先交付相關(guan) 申請。

賣家需要申請的文件如下，更多詳情可參考歐盟官網:

https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/supplements_en

1. 明確說明營養(yang) 品類別的請求，酌情說明營養(yang) 物質擬用作來源的特定營養(yang) 物質，並明確說明按照何項歐盟指令/規定:

   維生素與(yu) 礦物質

   Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council on food supplements

   請參考：

   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/uri=CELEX:32002L0046

   Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods 

   請參考：

   https://www.legislation.gov.uk/eur/2006/1925/contents

   其他膳食補充劑

   Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and the Council on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control ("Food for Specific Groups") 

   請參考：

   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0609&from=EN

2. 成分內(nei) 容說明文件的檢測與(yu) 範圍都需按照歐盟食品安全機構EFSA

   （European Food Safety Authority）的規範要求。EFSA的詳細說明為(wei) "Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources" 

   請參考：

   https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2018.5294

3. 每日食用/服用劑量的參考鏈接

   請參考：

   https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-supplements-discus_paper_amount_vitamins_en.pdf

禁止成分

下列成分是歐盟名列禁止的，請賣家朋友務必注意:

• 麻黃相關(guan) （Ephedra herb），請參閱Regulation (EC) No 1925/2006

  請參考：

  https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1925_2006.pdf

• 藥用品（Medicinal ingredients）, 請參閱Health Products Regulatory Authority (HPRA) 頁麵（https://www.hpra.ie）中的: Herbal Medicines

  （https://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/medicines-authorisation/herbal-medicines）

  and Classification of Medicines

  （https://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/classification-of-medicines）

• 未經授權的新型態食物（Unauthorised Novel foods）

  請參閱Novel Food catalogue（https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en）

• 添加劑（Flavourings and certain food ingredients）

  請參閱Regulation (EC) No 1334/2008（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/ConsolReg1334_2008.pdf）

請注意仍有些禁止物質未在此一一羅列，請賣家朋友務必與(yu) 檢驗機構確認。

標示說明

與(yu) 美國站一樣，歐盟各站點對於(yu) 保健品的標示說明有極其明確的規範：

1. 產(chan) 品的營養(yang) 物質或物質類別的名稱（如維生素、蛋白質、植物提取物）

2. 產(chan) 品日常使用方式與(yu) 建議攝取量

3. 每日攝取量上限

4. 不應將食物補充劑用作飲食替代品的聲明

5. 產(chan) 品應存放在幼童接觸範圍外的聲明

6. 不得將預防、治療或治愈人類疾病的特性歸於(yu) 食品補充劑，或指此類屬性（Regulation (EC) No. 1924/2006）

   https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1924_2006.pdf

   （請複製到瀏覽器打開）
   

7. 不得包含任何用詞暗示”平衡和多樣化的飲食不能提供適當數量的營養(yang) ”，諸如此類誘導購買(mai) 的語句

按照Regulation (EU) No 1169/2011的規範（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1169_2011.pdf  請複製到瀏覽器打開），標簽必須說明產(chan) 品中具有營養(yang) 或生理作用的營養(yang) 物質或物質的含量。這些必須按照日常建議攝取量，並且以數字形式和產(chan) 品部分進行說明，例如下圖所示:

歐美站標簽差異

這兩(liang) 個(ge) 係統之間最大的差異，是它們(men) 如何向消費者傳(chuan) 達卡路裏和其他營養(yang) 信息。

在美國，標簽必須標注每個(ge) 容器的份量，因此卡路裏會(hui) 根據包裝中有多少膠囊或一袋包含多少份來細分。而在歐盟，所有卡路裏清單都基於(yu) 100克（3.5盎司）或毫升。

但每種方法都有其優(you) 點：在歐盟，由於(yu) 所有包裝物品的卡路裏計數都以100克或mL來衡量，因此指標是相同的，很容易比較食品的營養(yang) 成分（例如，薯條和餅幹）。然而在美國，則以每次基本攝取量作為(wei) 出發點來作說明。

另一個(ge) 關(guan) 鍵區別是，美國需要在營養(yang) 標簽上列出了鈉含量（以毫克為(wei) 單位），而歐盟則列出了含鹽量（以克為(wei) 單位）。雖然相似，但兩(liang) 者不同 。鹽是一種主要由氯化鈉組成的礦物質，而鈉是一個(ge) 總括術語，包括鹽，但也可以在其他成分中找到，如小蘇打。

還有其他較小的區別，比如布裏維奧說：“歐盟要求提供有關(guan) 精煉油和脂肪（橄欖油和棕櫚油必須申報的棕櫚油）的蔬菜來源的具體(ti) 信息，而不是植物油。而在美國的情況並非如此。”

看到這裏，是不是有關(guan) 保健品領域的合規要求都牢記於(yu) 心了呢？希望賣家們(men) 一定要好好研究，不放過任何一個(ge) 小細節！隻有精益求精、明察秋毫，才能順風順水地通過海外監管機構的審核！

數據來源：

[1][旺季選品]海外各戶健康品類市場概況及亞(ya) 馬遜熱銷品推薦，2020，https://baijiahao.baidu***.com/s?id=1675266475242867493&wfr=spider&for=pc

https://tinuiti.com/blog/ecommerce/gen-z-vs-millennials/